COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Streptosil con Neomicina». (18A04986)

Pubblicato su: G.U. n. 173 del 27/07/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 638/2018 del 4 luglio 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II, C.I.4:
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, e 5.2;
modifiche editoriali minori ai paragrafi 2, 6.4 e 6.6 per
adeguamento al QRD Template,
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
STREPTOSIL con NEOMICINA, nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di
seguito indicato:
023589031 - «99,5% + 0,5% polvere cutanea» 10 g in flacone PE;
023589043 - «2% + 0,5% unguento» 20 g in tubo AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH (Codice S.I.S.
3827).
Codice pratica: VN2/2015/21.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente determina, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.