COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Ecocillin» (18A04970)

Pubblicato su: G.U. n. 172 del 26/07/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 622/2018 del 27 giugno 2018

Si autorizza la seguente variazione, Tipo II: B.I.a.1e) -
Aggiunta dell'officina farmaceutica Proge Farm S.r.l., come sito
alternativo di produzione del ceppo Lactobacillus plantarum P17630,
principio attivo del medicinale.
La variazione e' relativa alla specialita' medicinale ECOCILLIN,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura nazionale di seguito elencate:
A.I.C. n. 035598010 - «100.000.000 UFC capsule molli vaginali»
3 capsule;
A.I.C. n. 035598022 - «100.000.000 UFC capsule molli vaginali»
6 capsule.
Codice pratica: VN2/2017/286.
Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l. (Codice fiscale n.
01728220037).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.