• G.U. n. 165 del 18/07/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Amminofarma L 20%, 200 mg/ml,soluzione per uso orale per vitelli da latte, suini, broiler,tacchini e conigli». (18A04793)

    Pubblicato su: G.U. n. 165 del 18/07/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto provvedimento n. 414 dell'8 giugno 2018

    Medicinale veterinario AMMINOFARMA L 20%, 200 mg/ml, soluzione
    per uso orale per vitelli da latte, suini, broiler, tacchini e
    conigli
    Confezioni:
    Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102519030
    Flacone da 1 litro - A.I.C. n. 102519028
    Flacone da 5 litri - A.I.C. n. 102519016
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni 15 -
    20864, Agrate Brianza (MB) - Italia
    Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB, C.I.z unforeseen -
    Modifica concernente la sicurezza e l'efficacia di medicinali per uso
    veterinario; modifica del Riassunto delle caratteristiche del
    prodotto (RCP) e dell'etichetta/foglietto illustrativo
    Considerata l'istanza presentata, la comunicazione di avvio della
    valutazione del 6 aprile 2018, il parere favorevole espresso dalla
    SCFV, si esprime parere favorevole alla variazione sotto indicata:
    Eliminazione delle seguenti posologie e tempi di attesa dai
    paragrafi citati:
    RCP - Paragrafo 4.9 - Posologia e via di somministrazione //
    Etichetta/foglietto illustrativo - Paragrafo 7
    «Suini (fino a 50 kg): 8,5 mg di principio attivo/kg p.v.
    (pari 4,25 ml di prodotto/100 kg di peso vivo) per 21 giorni.»
    «Conigli: 10 mg di principio attivo/kg p.v. (pari a 5 ml di
    prodotto/100 kg di peso vivo) per 21 giorni»
    RCP - Paragrafo 4.11 - Tempo di attesa // Etichetta/foglietto
    illustrativo - Paragrafo 8
    «Suini (fino a 50 kg): carne e visceri 44 giorni.»
    «Conigli (per trattamento 21 giorni): carne e visceri 8
    giorni.»
    Si allegano i nuovi stampati autorizzati.
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
    deve essere effettuato entro 60 giorni.
    Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
    della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
    notificato all'impresa interessata.


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