• G.U. n. 160 del 12/07/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Dona» (18A04696)

    Pubblicato su: G.U. n. 160 del 12/07/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 605 del 26 giugno 2018

    Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II:
    B.II.d.1.e, B.II.d.2.a, B.II.d.1 z) relativamente al medicinale DONA.
    Codice pratica: VN2/2016/332.
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica di limiti di
    specifica e di metodi analitici per il controllo del prodotto finito,
    relativamente al medicinale «Dona», nella forma e confezione:
    A.I.C. n. 026023059 - «400 mg/3 ml concentrato e solvente per
    soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale concentrato 2
    ml+6 fiale solvente 1 ml con 3,3% lidocaina.
    Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. (codice fiscale 04472830159)
    con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione n. 5 - 20122
    Milano (MI) Italia.
    Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
    mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
    indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina
    AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
    n. 101 del 3 maggio 2014.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
    successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


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