• G.U. n. 155 del 06/07/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Fibrase» (18A04567)

    Pubblicato su: G.U. n. 155 del 06/07/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 568/2018 del 13 giugno 2018

    Si autorizza le seguente variazione, Tipo II:
    B.II.d.1e) - Ampliamento dei limiti di specifica per il
    controllo del titolo del conservante al termine del periodo di
    validita', relativamente alla specialita' medicinale FIBRASE, nella
    forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia
    a seguito di procedura nazionale di seguito elencata:
    AIC n. 019646049 - Pomata 40 g 1,5%
    Codice pratica: VN2/2017/355
    Titolare AIC: Teofarma S.r.l. (Codice fiscale 01423300183)

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
    dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
    pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
    Decorrenza di efficacia della determinazione:
    La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
    quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
    Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
    titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
    medicinale.


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