COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Rasagilina HCS» (18A04556)

Pubblicato su: G.U. n. 154 del 05/07/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 585 del 14 giugno 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/96.
Cambio nome: C1B/2018/232.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' HCS BVBA, con
sede in H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem Belgio, Belgio.
Medicinale: «Rasagilina HCS».
Confezioni:
A.I.C. n. 044354013 - «1 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044354025 - «1 mg compresse» 15 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044354037 - «1 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044354049 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044354052 - «1 mg compresse» 112 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044354064 - «1 mg compresse» 14x1 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044354076 - «1 mg compresse» 15x1 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044354088 - «1 mg compresse» 28x1 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044354090 - «1 mg compresse» 30x1 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044354102 - «1 mg compresse» 112x1 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044354114 - «1 mg compresse» 14x1 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC/AL confezione calendario;
A.I.C. n. 044354126 - «1 mg compresse» 15x1 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC/AL confezione calendario;
A.I.C. n. 044354138 - «1 mg compresse» 28x1 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC/AL confezione calendario;
A.I.C. n. 044354140 - «1 mg compresse» 30x1 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC/AL confezione calendario;
A.I.C. n. 044354153 - «1 mg compresse» 112x1 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC/AL confezione calendario;
alla societa': KRKA D.D. Novo Mesto, con sede in Smarjeska Cesta
6, Novo Mesto, Slovenia.
Con variazione della denominazione del medicinale in «Rasagilina
KRKA».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.