• G.U. n. 154 del 05/07/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Baclofene Mallinckrodt» (18A04553)

    Pubblicato su: G.U. n. 154 del 05/07/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 584 del 14 giugno 2018

    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/3.
    Cambio nome: C1B/2018/455.
    E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
    dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
    medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Mallinckrodt
    Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede in College Business &
    Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland.
    Medicinale: BACLOFENE MALLINCKRODT.
    Confezioni:
    A.I.C. n. 043328018 - «0,05 mg/ml soluzione iniettabile/per
    infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 1 ml;
    A.I.C. n. 043328020 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per
    infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml;
    A.I.C. n. 043328032 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per
    infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml;
    A.I.C. n. 043328044 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per
    infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml;
    A.I.C. n. 043328069 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per
    infusione» 1 flaconcino da 20 ml;
    A.I.C. n. 043328071 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per
    infusione» 1 flaconcino da 20 ml;
    A.I.C. n. 043328083 - «2mg/ml soluzione iniettabile/per
    infusione» 1 flaconcino da 20 ml,
    alla societa': Piramal Critical Care Ltd., con sede in Suite 4,
    Ground Floor Heatrow Boulevard-East Wing, 280 Bath Road, West
    Drayton, Gran Bretagna.
    Con variazione della denominazione del medicinale in BACLOFENE
    PIRAMAL.

    Stampati

    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
    medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
    riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
    vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
    illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
    successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
    estratto.

    Smaltimento scorte

    I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
    precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
    di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
    fino ad esaurimento delle scorte.
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
    quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
    Ufficiale della Repubblica italiana.


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