COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva» (18A04442)

Pubblicato su: G.U. n. 148 del 28/06/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 532/2018 del 7 giugno 2018

Si autorizza la seguente variazione tipo II, B.I.z):
aggiornamento dell'ASMF del principio attivo rosuvastatina sale
di calcio di un produttore autorizzato;
aggiornamento dell'indirizzo del sito di produzione della
sostanza attiva rosuvastatina sale di calcio;
aggiunta del sito di produzione dell'intermedio della sostanza
attiva rosuvastatina sale di calcio;
aggiunta dell'informazione del sito responsabile del controllo
dell'identita' polimorfica attraverso XRD;
relativamente alla specialita' medicinale ROSUVASTATINA TEVA,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numero procedura: DK/H/2293/001-004/II/008.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.