• G.U. n. 147 del 27/06/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Ropivacaina Kabi» (18A04394)

    Pubblicato su: G.U. n. 147 del 27/06/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 542 del 7 giugno 2018

    Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: B.I.z)
    Altre variazioni relativamente al medicinale ROPIVACAINA KABI.
    Numero di procedura: n. NL/H/1575/001-005/II/016.
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento ASMF
    dell'API «Ropivacaine HCl» relativo al produttore di API gia'
    autorizzato «Excella Pharma GmbH», relativamente al medicinale
    «Ropivacaina Kabi», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
    commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
    domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41 -
    cap 37063 (Italia), codice fiscale 03524050238.

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
    dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
    pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
    quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
    Ufficiale della Repubblica italiana.


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