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DECRETO LEGISLATIVO n. 75 del 21/05/2018
Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e primatrasformazione delle piante officinali, ai sensi dell'articolo 5,della legge 28 luglio 2016, n. 154. (18G00100)

Pubblicato su: G.U. n. 144 del 23/06/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 28 luglio 2016, n. 154, recante deleghe al Governo e
ulteriori disposizioni in materia di semplificazione,
razionalizzazione e competitivita' dei settori agricolo e
agroalimentare, nonche' sanzioni in materia di pesca illegale e, in
particolare, l'articolo 5 che conferisce una delega al Governo per il
riassetto della normativa vigente in materia di agricoltura,
selvicoltura e filiere forestali, anche adottando appositi testi
unici con riferimento a specifici settori omogenei;
Vista la legge 6 gennaio 1931, n. 99, recante disciplina della
coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali;
Visto il regio decreto 19 novembre 1931, n. 1793, recante
approvazione del regolamento per l'applicazione della legge 6 gennaio
1931, n. 99
, portante disposizioni sulla disciplina della
coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali;
Visto il regio decreto 26 maggio 1932, n. 772, recante elenco delle
piante dichiarate officinali;
Vista la legge 9 ottobre 1942, n. 1421, recante disciplina della
raccolta e del commercio della digitale;
Vista la legge 25 novembre 1971, n. 1096, recante disciplina
dell'attivita' sementiera;
Vista la legge 6 dicembre 1991, n. 394, recante legge quadro sulle
aree protette;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309
, recante testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza;
Visto il decreto legislativo 18 maggio 2001, n. 228, recante
orientamento e modernizzazione del settore agricolo, a norma
dell'articolo 7 della legge 5 marzo 2001, n. 57;
Visto il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 214, recante
attuazione della direttiva 2002/89/CE concernente le misure di
protezione contro l'introduzione e la diffusione nella Comunita' di
organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di
modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 1° dicembre 2015, n. 194, recante disposizioni per
la tutela e la valorizzazione della biodiversita' di interesse
agricolo e alimentare;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/160 della Commissione del 20
gennaio 2017, che modifica il regolamento (CE) n. 338/97 del
Consiglio relativo alla protezione di specie della flora e della
fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio;
Viste le linee guida europee concernenti le Good Manufacturing
Practice (GMP) dell'Unione europea, con riferimento in particolare
all'allegato 7 concernente la fabbricazione dei medicinali di origine
vegetale e le Good agricultural and collection Practice (GACP)
dell'Unione europea;
Visto il regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 17 dicembre 2013, sul finanziamento, sulla gestione e
sul monitoraggio della politica agricola comune e che abroga i
regolamenti del Consiglio (CEE) n. 352/78, (CE) n. 165/94, (CE) n.
2799/98, (CE) n. 814/2000, (CE) n. 1290/2005 e (CE) n. 485/2008;
Vista la legge 24 dicembre 2003, n. 350, che istituisce presso gli
uffici dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli lo sportello unico
doganale, per semplificare le operazioni di importazione ed
esportazione e per concentrare i termini delle attivita' istruttorie,
anche di competenza di amministrazioni diverse, connesse alle
predette operazioni e, in particolare, l'articolo 4, commi 57, 58 e
59;
Visto il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio del 28 giugno
2007 relativo alla produzione biologica e all'etichettatura dei
prodotti biologici e che abroga il regolamento (CEE) n. 2092/91;
Visto il regolamento (UE) n. 1305/2013 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 dicembre 2013 sul sostegno allo sviluppo rurale da
parte del Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e che
abroga il regolamento (CE) n. 1698/2005 del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 dicembre 2013 recante organizzazione comune dei
mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n.
922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del
Consiglio;
Vista la direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 9 settembre 2015 che prevede una procedura
d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle
regole relative ai servizi della societa' dell'informazione;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 settembre 1997,
n. 357
, regolamento recante attuazione della direttiva 92/43/CEE
relativa alla conservazione degli habitat naturali e seminaturali,
nonche' della flora e della fauna selvatiche;
Visto il regolamento (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 ottobre 2014, recante disposizioni volte a prevenire
e gestire l'introduzione e la diffusione delle specie esotiche
invasive;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti
generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorita'
europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della
sicurezza alimentare;
Visto il regolamento (UE) n. 2015/2283 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che
modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e
del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento
europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della
Commissione;
Visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE;
Visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari;
Visto il regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 luglio 2009 sull'immissione sul mercato e sull'uso
dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 e che
abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della
Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio,
93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CE del Consiglio e 96/25/CE del
Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Vista la direttiva 85/374/CEE del Consiglio del 25 luglio 1985
relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative degli stati membri in materia di
responsabilita' per danno da prodotti difettosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006;
Visto il regolamento (UE) n. 1209/2014 della Commissione, del 29
ottobre 2014, recante modifica del regolamento (CE) n. 451/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio che definisce una nuova
classificazione statistica dei prodotti associata alle attivita'
(CPA) e abroga il regolamento (CEE) n. 3696/93 del Consiglio;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 27
febbraio 2013, n. 105
, recante il nuovo regolamento di organizzazione
del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, a
norma dell'articolo 2, comma 10-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012,
n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.
135
;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 22 dicembre 2017;
Udito il parere del Consiglio di Stato n. 78/2018, espresso dalla
Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 22
febbraio 2018;
Acquisito il parere della Conferenza unificata di cui all'articolo
8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, espresso nella
seduta del 15 febbraio 2018;
Acquisito il parere della commissione 5ª bilancio del Senato della
Repubblica;
Considerato che le altre commissioni parlamentari competenti per
materia e per i profili finanziari e la Commissione parlamentare per
la semplificazione non hanno espresso il parere nel termine
prescritto;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica in data 14 marzo
2018, con il quale l'on. dott. Paolo Gentiloni Silveri, Presidente
del Consiglio dei ministri, e' stato incaricato di reggere, ad
interim, il Ministero delle politiche agricole alimentari e
forestali;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 16 maggio 2018;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e ad
interim Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di
concerto con i Ministri per la semplificazione e la pubblica
amministrazione, dell'economia e delle finanze, dell'ambiente e della
tutela del territorio e del mare, della salute e dello sviluppo
economico;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1


Definizioni e ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina la coltivazione, la raccolta e la
prima trasformazione delle piante officinali.
2. Ai fini del presente decreto, per piante officinali si intendono
le piante cosiddette medicinali, aromatiche e da profumo, nonche' le
alghe, i funghi macroscopici e i licheni destinati ai medesimi usi.
Le piante officinali comprendono altresi' alcune specie vegetali che
in considerazione delle loro proprieta' e delle loro caratteristiche
funzionali possono essere impiegate, anche in seguito a
trasformazione, nelle categorie di prodotti per le quali cio' e'
consentito dalla normativa di settore, previa verifica del rispetto
dei requisiti di conformita' richiesti.
3. Con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e
forestali, di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela
del territorio e del mare e con il Ministro della salute, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e'
definito l'elenco delle specie di piante officinali coltivate ai fini
del presente decreto.
4. Il risultato dell'attivita' di coltivazione o di raccolta delle
singole specie di piante officinali puo' essere impiegato
direttamente, oppure essere sottoposto a operazioni di prima
trasformazione indispensabili alle esigenze produttive, consistenti
nelle attivita' di lavaggio, defoliazione, cernita, assortimento,
mondatura, essiccazione, taglio e selezione, polverizzazione delle
erbe secche e ottenimento di olii essenziali da piante fresche
direttamente in azienda agricola, nel caso in cui quest'ultima
attivita' necessiti di essere effettuata con piante e parti di piante
fresche appena raccolte. E' altresi' inclusa nella fase di prima
trasformazione indispensabile alle esigenze produttive qualsiasi
attivita' volta a stabilizzare e conservare il prodotto destinato
alle fasi successive della filiera.
5. La coltivazione, la raccolta e la prima trasformazione delle
piante officinali, sono considerate attivita' agricole, ai sensi
dell'articolo 2135 del codice civile.
6. Sono escluse dall'ambito di applicazione del presente decreto la
coltivazione e la lavorazione delle piante di cui al comma 2
disciplinate dal testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
7. Sono escluse dall'ambito di applicazione del presente decreto la
vendita al consumatore finale e le attivita' successive alla prima
trasformazione che rimangono disciplinate dalle specifiche normative
di settore. Sono altresi' escluse le preparazioni estemporanee ad uso
alimentare, conformi alla legislazione alimentare, che sono destinate
al singolo cliente, vendute sfuse e non preconfezionate, e costituite
da piante tal quali, da sole o in miscela, estratti secchi o liquidi
di piante. Tali preparazioni sono consentite, oltre ai farmacisti, a
coloro che sono in possesso del titolo di erborista conseguito ai
sensi della normativa vigente.
8. Ai sensi dell'articolo 13-bis della legge 23 agosto 1988, n.
400
, ogni intervento normativo incidente sul presente testo unico o
sulle materie dallo stesso disciplinate va attuato mediante esplicita
modifica, integrazione, deroga o sospensione delle specifiche
disposizioni in esso contenute.


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