DECRETO LEGISLATIVO n. 75 del 21/05/2018 Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e primatrasformazione delle piante officinali, ai sensi dell'articolo 5,della legge 28 luglio 2016, n. 154. (18G00100)
Pubblicato su: G.U. n. 144 del 23/06/2018 Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 28 luglio 2016, n. 154, recante deleghe al Governo e ulteriori disposizioni in materia di semplificazione, razionalizzazione e competitivita' dei settori agricolo e agroalimentare, nonche' sanzioni in materia di pesca illegale e, in particolare, l'articolo 5 che conferisce una delega al Governo per il riassetto della normativa vigente in materia di agricoltura, selvicoltura e filiere forestali, anche adottando appositi testi unici con riferimento a specifici settori omogenei; Vista la legge 6 gennaio 1931, n. 99, recante disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali; Visto il regio decreto 19 novembre 1931, n. 1793, recante approvazione del regolamento per l'applicazione della legge 6 gennaio 1931, n. 99, portante disposizioni sulla disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali; Visto il regio decreto 26 maggio 1932, n. 772, recante elenco delle piante dichiarate officinali; Vista la legge 9 ottobre 1942, n. 1421, recante disciplina della raccolta e del commercio della digitale; Vista la legge 25 novembre 1971, n. 1096, recante disciplina dell'attivita' sementiera; Vista la legge 6 dicembre 1991, n. 394, recante legge quadro sulle aree protette; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, recante testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza; Visto il decreto legislativo 18 maggio 2001, n. 228, recante orientamento e modernizzazione del settore agricolo, a norma dell'articolo 7 della legge 5 marzo 2001, n. 57; Visto il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 214, recante attuazione della direttiva 2002/89/CE concernente le misure di protezione contro l'introduzione e la diffusione nella Comunita' di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la legge 1° dicembre 2015, n. 194, recante disposizioni per la tutela e la valorizzazione della biodiversita' di interesse agricolo e alimentare; Visto il regolamento (UE) n. 2017/160 della Commissione del 20 gennaio 2017, che modifica il regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio; Viste le linee guida europee concernenti le Good Manufacturing Practice (GMP) dell'Unione europea, con riferimento in particolare all'allegato 7 concernente la fabbricazione dei medicinali di origine vegetale e le Good agricultural and collection Practice (GACP) dell'Unione europea; Visto il regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, sul finanziamento, sulla gestione e sul monitoraggio della politica agricola comune e che abroga i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 352/78, (CE) n. 165/94, (CE) n. 2799/98, (CE) n. 814/2000, (CE) n. 1290/2005 e (CE) n. 485/2008; Vista la legge 24 dicembre 2003, n. 350, che istituisce presso gli uffici dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli lo sportello unico doganale, per semplificare le operazioni di importazione ed esportazione e per concentrare i termini delle attivita' istruttorie, anche di competenza di amministrazioni diverse, connesse alle predette operazioni e, in particolare, l'articolo 4, commi 57, 58 e 59; Visto il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio del 28 giugno 2007 relativo alla produzione biologica e all'etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CEE) n. 2092/91; Visto il regolamento (UE) n. 1305/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013 sul sostegno allo sviluppo rurale da parte del Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e che abroga il regolamento (CE) n. 1698/2005 del Consiglio; Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013 recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio; Vista la direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 settembre 2015 che prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della societa' dell'informazione; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 settembre 1997, n. 357, regolamento recante attuazione della direttiva 92/43/CEE relativa alla conservazione degli habitat naturali e seminaturali, nonche' della flora e della fauna selvatiche; Visto il regolamento (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 ottobre 2014, recante disposizioni volte a prevenire e gestire l'introduzione e la diffusione delle specie esotiche invasive; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare; Visto il regolamento (UE) n. 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione; Visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE; Visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari; Visto il regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 luglio 2009 sull'immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 e che abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio, 93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CE del Consiglio e 96/25/CE del Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione; Visto il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio; Vista la direttiva 85/374/CEE del Consiglio del 25 luglio 1985 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli stati membri in materia di responsabilita' per danno da prodotti difettosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006; Visto il regolamento (UE) n. 1209/2014 della Commissione, del 29 ottobre 2014, recante modifica del regolamento (CE) n. 451/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che definisce una nuova classificazione statistica dei prodotti associata alle attivita' (CPA) e abroga il regolamento (CEE) n. 3696/93 del Consiglio; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 27 febbraio 2013, n. 105, recante il nuovo regolamento di organizzazione del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, a norma dell'articolo 2, comma 10-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 22 dicembre 2017; Udito il parere del Consiglio di Stato n. 78/2018, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 22 febbraio 2018; Acquisito il parere della Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, espresso nella seduta del 15 febbraio 2018; Acquisito il parere della commissione 5ª bilancio del Senato della Repubblica; Considerato che le altre commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari e la Commissione parlamentare per la semplificazione non hanno espresso il parere nel termine prescritto; Visto il decreto del Presidente della Repubblica in data 14 marzo 2018, con il quale l'on. dott. Paolo Gentiloni Silveri, Presidente del Consiglio dei ministri, e' stato incaricato di reggere, ad interim, il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali; Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 16 maggio 2018; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e ad interim Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con i Ministri per la semplificazione e la pubblica amministrazione, dell'economia e delle finanze, dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, della salute e dello sviluppo economico; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1 Definizioni e ambito di applicazione 1. Il presente decreto disciplina la coltivazione, la raccolta e la prima trasformazione delle piante officinali. 2. Ai fini del presente decreto, per piante officinali si intendono le piante cosiddette medicinali, aromatiche e da profumo, nonche' le alghe, i funghi macroscopici e i licheni destinati ai medesimi usi. Le piante officinali comprendono altresi' alcune specie vegetali che in considerazione delle loro proprieta' e delle loro caratteristiche funzionali possono essere impiegate, anche in seguito a trasformazione, nelle categorie di prodotti per le quali cio' e' consentito dalla normativa di settore, previa verifica del rispetto dei requisiti di conformita' richiesti. 3. Con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e con il Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e' definito l'elenco delle specie di piante officinali coltivate ai fini del presente decreto. 4. Il risultato dell'attivita' di coltivazione o di raccolta delle singole specie di piante officinali puo' essere impiegato direttamente, oppure essere sottoposto a operazioni di prima trasformazione indispensabili alle esigenze produttive, consistenti nelle attivita' di lavaggio, defoliazione, cernita, assortimento, mondatura, essiccazione, taglio e selezione, polverizzazione delle erbe secche e ottenimento di olii essenziali da piante fresche direttamente in azienda agricola, nel caso in cui quest'ultima attivita' necessiti di essere effettuata con piante e parti di piante fresche appena raccolte. E' altresi' inclusa nella fase di prima trasformazione indispensabile alle esigenze produttive qualsiasi attivita' volta a stabilizzare e conservare il prodotto destinato alle fasi successive della filiera. 5. La coltivazione, la raccolta e la prima trasformazione delle piante officinali, sono considerate attivita' agricole, ai sensi dell'articolo 2135 del codice civile. 6. Sono escluse dall'ambito di applicazione del presente decreto la coltivazione e la lavorazione delle piante di cui al comma 2 disciplinate dal testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309. 7. Sono escluse dall'ambito di applicazione del presente decreto la vendita al consumatore finale e le attivita' successive alla prima trasformazione che rimangono disciplinate dalle specifiche normative di settore. Sono altresi' escluse le preparazioni estemporanee ad uso alimentare, conformi alla legislazione alimentare, che sono destinate al singolo cliente, vendute sfuse e non preconfezionate, e costituite da piante tal quali, da sole o in miscela, estratti secchi o liquidi di piante. Tali preparazioni sono consentite, oltre ai farmacisti, a coloro che sono in possesso del titolo di erborista conseguito ai sensi della normativa vigente. 8. Ai sensi dell'articolo 13-bis della legge 23 agosto 1988, n. 400, ogni intervento normativo incidente sul presente testo unico o sulle materie dallo stesso disciplinate va attuato mediante esplicita modifica, integrazione, deroga o sospensione delle specifiche disposizioni in esso contenute. Versione PDF |