COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Lormetazepam Ratiopharm Italia». (18A04313)

Pubblicato su: G.U. n. 142 del 21/06/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 494 del 28 maggio 2018

Autorizzazione della variazione.
Variazione di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate, relativamente al medicinale LORMETAZEPAM RATIOPHARM
ITALIA.
Codice pratica: VN2/2016/340.
E' autorizzata l'aggiornamento del RMP, relativamente al
medicinale Lormetazepam Ratiopharm Italia, nella forma e confezione:
AIC n. 036078018 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Titolare AIC: Ratiopharm Italia S.r.l. (codice fiscale
12582960154), con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano (MI) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.