COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Aliflus Donepezil Almus». (18A04269)

Pubblicato su: G.U. n. 141 del 20/06/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina PPA n. 526 del 29 maggio 2018

Autorizzazione delle variazioni B.I.z) Aggiornamento del ASMF del
principio attivo Donezepil Cloridrato Monoidrato per il produttore
approvato dott. Reddy's Laboratories Limited, dalla versione AP
s/v01-01/2012-07, alla versione AP/v02-00/2016-04, che include la
modifica dell'indirizzo del sito produttivo relativamente alla
specialita' medicinale ALIFLUS DONEPEZIL ALMUS ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: PT/H/0734/001-002/II/009.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l.

Attuazione

In ottemperanza alla determina del direttore generale del 7
dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli articoli
23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008, la ditta attua la modifica
dopo trenta giorni a partire dalla data di fine procedura europea.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e'
efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.