COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondoprocedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano«Tribaccine» con conseguente modifica stampati (18A04083)

Pubblicato su: G.U. n. 136 del 14/06/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 480/2018 del 21 maggio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
TRIBACCINE (042607).
Confezioni:
A.I.C. n. 042607010 «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml;
A.I.C. n. 042607022 «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml;
A.I.C. n. 042607034 «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml;
A.I.C. n. 042607046 «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: AJ Vaccines A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Artillerivej, 5, DK-2300 Copenaghen (DK).
Procedura mutuo riconoscimento.
Codice procedura europea DK/H/0143/002/R/001.
Codice pratica FVRMC/2017/106,
con scadenza il 28 febbraio 2018 e' rinnovata con validita'
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.