COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoveterinario «Bovalto Respi Intranasal, spray nasale, liofilizzato esolvente per sospensione». (18A03928)

Pubblicato su: G.U. n. 131 del 08/06/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto decreto n. 61 del 9 maggio 2018

Procedura decentrata n. CZ/V/0141/001/MR.
Medicinale veterinario BOVALTO RESPI INTRANASAL, spray nasale,
liofilizzato e solvente per sospensione.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Animal Health S.p.A., via
Lorenzini 8 - 20139 Milano - Italia.
Produttore responsabile rilascio lotti: Bioveta, a.s., Komenskeho
212/12, Ivanovice na Hane', 683 23, Czech Republic.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 × 5 dosi di vaccino liofilizzato + 1 × 10 ml di solvente -
A.I.C. n. 105169015;
5 × 5 dosi di vaccino liofilizzato + 5 × 10 ml di solvente -
A.I.C. n. 105169027.
Composizione: una dose (2 ml) contiene:
liofilizzato:
principi attivi:
virus della parainfluenza bovina di tipo 3 (PI3V), virus
vivo modificato, ceppo Bio 23/A 105,0 - 107,5 DITC50 ;
virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV), virus vivo
modificato, ceppo Bio 24/A 104,0 - 106,0 DICT50 ;
solvente:
tampone fosfato salino.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini.
Indicazioni terapeutiche:
Per l'immunizzazione attiva dei vitelli, a partire dall'eta' di
10 giorni, nei confronti del virus respiratorio sinciziale bovino
(BRSV) e del virus della parainfluenza bovina di tipo 3 (PI3V), per
ridurre la quantita' e la durata dell'escrezione nasale di entrambi i
virus.
Inizio dell'immunita': dieci giorni dopo la vaccinazione
Durata dell'immunita': dodici settimane dopo la vaccinazione.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario (liofilizzato)
confezionato per la vendita: due anni;
periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita:
quattro anni;
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: due ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e
pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.