COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Broncho Munal» (18A03750)

Pubblicato su: G.U. n. 124 del 30/05/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 418/2018 del 3 maggio 2018

Autorizzazione delle variazioni tipo II B.I.b.2.d ) e
B.II.d.2.c).
Sostituzione del controllo dell'attivita' immunostimolante (e
relativo metodo in vivo: «Plaque Forming Cells») con il controllo del
contenuto antigenico (e relativo metodo in vitro ELISA) per la
specifica alla fine del periodo di conservazione della sostanza
attiva e sostituzione del controllo dell'attivita' immunostimolante
(e relativo metodo in vivo: «Plaque Forming Cells») con il controllo
del contenuto antigenico (e relativo metodo in vitro ELISA) per la
specifica al rilascio e alla fine del periodo di conservazione del
prodotto finito relativamente al medicinale BRONCHO MUNAL (A.I.C.
026609), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.P.A. (codice fiscale
05200381001).
Numeri pratica: VN2/2017/231 - VN2/2017/232.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.