COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Perlutex compresse 5 mg». (18A03634)

Pubblicato su: G.U. n. 122 del 28/05/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto del provvedimento n. 319 del 26 aprile 2018

Medicinale veterinario PERLUTEX compresse 5 mg.
Confezioni: A.I.C. n. 101120018.
Titolare A.I.C.: Dechra Veterinary Products A/S, Mekuvej 9, DK -
7171 Uldum, Danimarca.
Oggetto del provvedimento:
domanda di variazione raggruppata: B.II.b.1.a, B.II.b.1.f,
B.II.b.2.c.2, B.II.b.3.a, B.II.b.4.b, C.II.6.b, Notification of
packaging style change.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
il seguente sito sostituisce il sito di confezionamento
secondario attualmente approvato e si aggiunge come sito per la
fabbricazione, il controllo e rilascio dei lotti, il confezionamento
primario, del prodotto finito: Recipharm Limited - Vale of Bardsley -
Ashton - under - Lyne, Lancashire OL7 9RR UK;
vengono inoltre apportate modifiche al processo di
fabbricazione e viene ridotta la dimensione dei lotti, come descritto
nel dettaglio dell'application form;
infine il testo sul blister viene presentato in versione
multilingua e vengono apportate modifiche di carattere estetico ai
mock-ups.
Per effetto della suddetta variazione, il foglietto illustrativo
e le etichette del prodotto debbono essere modificati.
I lotti gia' prodotti della confezione possono essere
commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.