COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Otalgan». (18A03561)

Pubblicato su: G.U. n. 120 del 25/05/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 390 del 23 aprile 2018

Trasferimento di titolarita': AIN/2017/2635.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Vifor France
con sede legale e domicilio in 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour
Franklin La Defense 8, 92042 - Paris La Defense Cedex (Francia).
Medicinale OTALGAN.
Confezione A.I.C. n. 004398018 - «1% + 5% gocce auricolari,
soluzione» flacone da 6g,
alla societa': Swiss Pharma Gmbh con sede legale e domicilio in
Rheinzaberner Strasse 8, DE-76761 - Rülzheim (Germania).

Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato

E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori
tre mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a
decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della determinazione di cui al presente estratto,
della seguente confezione e lotti:
medicinale: OTALGAN «1% + 5% gocce auricolari, soluzione» flacone
da 6g;
confezione A.I.C. n. 004398018;
Lotti: 17K112 - 18A55.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.