COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Trinitrina» (18A03536)

Pubblicato su: G.U. n. 119 del 24/05/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 397 del 23 aprile 2018

Codice pratica: N1B/2018/67BIS.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
TRINITRINA anche nella forma farmaceutica/dosaggio e confezione di
seguito indicata.
Confezione «0,3 mg compresse rivestite» 35 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 006035075 (base 10) 05S5N3 (base 32).
Principio attivo nitroglicerina.
In sostituzione della confezione: A.I.C. n. 006035063 - «0,3 mg
compresse rivestite» 70 compresse.
Titolare A.I.C.: Acarpia Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale
11607280010) con sede legale e domicilio fiscale in via Saluzzo n.
100 - 10126 Torino.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione «0,3 mg compresse rivestite» 35 compresse in
blister PVC/PVDC/AL (A.I.C. n. 006035075) e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione «0,3 mg compresse rivestite» 35 compresse in
blister PVC/PVDC/AL (A.I.C. n. 006035075) e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

La confezione «0,3 mg compresse rivestite» 35 compresse in
blister PVC/PVDC/AL (A.I.C. n. 006035075) deve essere posta in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. n.
006035063, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.