COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Terlipressina Sun» (18A03491)

Pubblicato su: G.U. n. 117 del 22/05/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 437 del 7 maggio 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II
B.II.b.4.d); tipo IB B.II.b.1.f); tipo IAin B.II.b.1.a); tipo IAin
B.II.b.2.c) 2; tipo IB B.II.e.4.c), relativamente al medicinale
TERLIPRESSINA SUN.
Numero di procedura: n. NL/H/2412/001/II/006/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta di un secondo
produttore di prodotto finito: «S.C Terapia S.A. 124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca Cluj County - Romania» inclusa la modifica al
processo di produzione ovvero un aumento della dimensione del lotto,
compresi il confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti e rilascio dei lotti. Inoltre, l'aggiunta del sito «Medical
Glass- Slovakia» produttore di fiale utilizzate dal secondo
produttore di prodotto finito «S.C Terapia S.A. - Romania»,
relativamente al medicinale «Terlipressina Sun», ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in B.V. 1441408, Polaris Avenue 87,
cap 2132 JH, Paesi bassi (NL).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.