COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Riastap». (18A03356)

Pubblicato su: G.U. n. 113 del 17/05/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 405 del 24 aprile 2018

Autorizzazione della variazione: B.I.a.1 d) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Nuovo fabbricante di materiale per il quale e' richiesta
una valutazione della sicurezza virale e/o dei rischi di EST.
Relativamente al medicinale: RIASTAP.
Numero Procedura europea: DE/H/1936/001/II/039.
Titolare AIC: CSL Behring Gmbh
E' autorizzata la seguente variazione:
introduzione del sito di CSL Behring di Berna, Svizzera quale
produttore alternativo di Cryoprecipitato materia prima di partenza
per la produzione dell'intermedio glicina precipitato, relativamente
alla confezione 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione
iniettabile o infusione» 1 flaconcino da 1 gr.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.