• G.U. n. 111 del 15/05/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Wilfactin» (18A03320)

    Pubblicato su: G.U. n. 111 del 15/05/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Determina PPA n. 355/2018 del 10 aprile 2018

    Autorizzazione delle variazioni: si autorizza il seguente
    worksharing: B.II.b.1.c) Aggiunta di un fornitore alternativo di
    acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml, 10 ml e 20 ml, usata per
    la ricostituzione dei medicinali interessati dalla variazione, oltre
    al fornitore gia' autorizzato: Delpharm Tours. Il fornitore
    alternativo e' Hameln Pharmaceutical GmbH relativamente alla
    specialita' medicinale WILFACTIN ed alle confezioni autorizzate
    all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
    riconoscimento.
    Procedura: FR/H/xxxx/WS/76.
    Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire Francais Du Fractionnement et
    des Biotechnologies.

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
    dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
    pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
    determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
    pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
    Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
    dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.


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