COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Betaserc» (18A03283)

Pubblicato su: G.U. n. 110 del 14/05/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina IP n. 318 del 24 aprile 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETASERC
24 mg comprimidos 60 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5304381 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Betaserc 24 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 045948015 (in base 10) 1CU73H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Una compressa contiene:
principio attivo: betaistina dicloridrato mg 24;
eccipienti: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), acido
citrico, silice colloidale anidra, talco.
Indicazioni terapeutiche: sindrome di Meniere.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Betaserc 24 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 045948015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Betaserc 24 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 045948015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.