COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Lexotan» (18A03281)

Pubblicato su: G.U. n. 110 del 14/05/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina IP n. 315 del 24 aprile 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN 3
mg comprimidos, 60 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5470182 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Lexotan 3 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.
n. 046103026 (in base 10) 1CYYHL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: Bromazepam 3 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Lexotan 3 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.
n. 046103026.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Lexotan 3 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.
n. 046103026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.