• G.U. n. 108 del 11/05/2018
  •  Visualizza
     Consultazione
     Open community
     Articolato
    Accesso rapido:  

    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio deimedicinali per uso veterinario ad azione immunologica EuricanDappi-Lmulti, Eurican Dap-Lmulti e Eurican Lmulti. (18A03161)

    Pubblicato su: G.U. n. 108 del 11/05/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto provvedimento n. 284 del 13 aprile 2018

    Medicinali veterinari ad azione immunologica EURICAN DAPPi-Lmulti
    (A.I.C. n. 104861), EURICAN DAP-Lmulti (A.I.C. n.104864), EURICAN
    Lmulti (A.I.C. n. 104860).
    Confezioni:
    EURICAN DAPPi-Lmulti
    10 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 10 flaconi da
    1 ml di solvente - A.I.C. n. 104861012;
    25 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 25 flaconi da
    1 ml di solvente - A.I.C. n. 104861024;
    50 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 50 flaconi da
    1 ml di solvente - A.I.C. n. 104861036;
    EURICAN DAP-Lmulti
    10 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 10 flaconi da
    1 ml di solvente - A.I.C. n. 104864018;
    25 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 25 flaconi da
    1 ml di solvente - A.I.C. n. 104864020;
    50 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 50 flaconi da
    1 ml di solvente - A.I.C. n. 104864032
    EURICAN Lmulti
    10 flaconi da 1 ml di sospensione - A.I.C. n. 104860010;
    25 flaconi da 1 ml di sospensione - A.I.C. n. 104860022;
    50 flaconi da 1 ml di sospensione - A.I.C. n. 104860034.
    Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., via Vittor Pisani n. 16 -
    Milano.
    Oggetto del provvedimento:
    numero di procedura europea: FR/V/xxxx/WS/026.
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
    aggiunta di un'indicazione per l'uso (SPC sezione 4.2 -
    Leptospira Copenhageni) correlata all'immunizzazione attiva fornita
    dagli antigeni di Leptospira, sulla base di dati clinici recentemente
    forniti.
    Per effetto delle suddette variazioni il riassunto delle
    caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto
    illustrativo devono essere modificati.
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
    scadenza.
    Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
    della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
    notificato all'impresa interessata.


     Versione PDF


    (c) 2002-2022 www.infoleges.it -  powered by Be Smart s.r.l - Note legali e Condizioni d'uso