COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Atorvastatina Almus Pharma» (18A02927)

Pubblicato su: G.U. n. 99 del 30/04/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina n. 607/2018 del 10 aprile 2018

Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l., via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614017 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614029 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614031 (in base 10) ;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614043 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614056 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614068 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614070 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614082 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614094 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614106 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614118 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614120 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: atorvastatina (come atorvastatina calcio
triidrato).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
Calcio carbonato (E170);
Cellulosa microcristallina (E460);
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica;
Copovidone;
Crospovidone tipo B;
Magnesio stearato (E572);
Sodio laurilsolfato;
Silice colloidale anidra;
Talco;
rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464);
Macrogol 400;
Titanio diossido (E171).
Rilascio lotti:
Alkaloid-Int D.O.O Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče -
Slovenia;
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo 7 Poligono
Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna.
Controllo lotti:
Wessling Hungary Ltd. Foti ut 56 H-1047 Budapest - Ungheria;
Marifarm D.O.O Minarikova ulica 8 2000 Maribor - Slovenia;
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo 7 Poligono
Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Alkaloid AD-Skopje Blvd. Aleksandar Makedonski 12 - 1000 Skopje
- Repubblica di Macedonia;
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo 7 - Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna.
Produttore principio attivo (Atorvastatina calcio idrato): MSN
Pharmachem Privated Limited Plot No. 212/ A, B, C, D, Phase II I.D.A.
Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District 502 307 Pashamylaram
Village, Telangana - India.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia.
«Atorvastatina Almus Pharma» e' indicata come integrazione alla
dieta per la diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale
(C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi
in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore
ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, comprese
ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia
combinata (mista) (corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la
classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche e' inadeguata.
«Atorvastatina Almus Pharma» e' indicata anche per la diminuzione
del colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da
ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio la LDL-aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
«Atorvastatina Almus Pharma» e' indicata negli adulti nella
prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti considerati a
rischio elevato di un primo evento cardiovascolare come integrazione
alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614029 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,12.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614056 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,36.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614082 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614118 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atorvastatina Almus Pharma» e' classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atorvastatina Almus Pharma» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.