COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Cacit» (18A02780)

Pubblicato su: G.U. n. 92 del 20/04/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 335/2018 del 4 aprile 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2017/361:
n. 1) Tipo II, C.I.4).
Adeguamento al Company Core Data Sheet aziendale (CCSI) No.
152/03/05/17 e allineamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP), Foglio illustrativo (PIL) ed etichette all'ultima
versione del QRD template.
N1B/2015/5681:
n. 1) Tipo IB, C.I.z)
Aggiornamento del foglio illustrativo ed etichette in seguito ai
risultati del Readability User test.
Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
CACIT, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 027476023 - 30 compresse efferv. 1000 mg;
A.I.C. n. 027476035 - 20 compresse efferv. 500 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Warner Chilcott Italy S.r.l. (codice fiscale
10633241004).
Codici pratica: VN2/2017/361 - N1B/2015/5681.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.