COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Deferoxamina Noridem» (18A02732)

Pubblicato su: G.U. n. 91 del 19/04/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 326 del 3 aprile 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:
B.II.b.4.d) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; la modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi, e la variazione di tipo IB:
C.I.2.a) Modifica degli stampati per adeguamento ai testi del
prodotto di riferimento, relativamente al medicinale DEFEROXAMINA
NORIDEM, A.I.C. n. 043361.
Numeri di procedura:
n. UK/H/3325/001-002/II/007;
n. UK/H/3325/001-002/IB/008.
E' autorizzata la modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito per aggiunta dell'eccipiente NaOH. E' altresi'
autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale «Deferoxamina Noridem», A.I.C. n. 043361, per tutte le
forme e confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises Ltd, con sede legale e
domicilio fiscale in Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office
115, 1065 Nicosia, Cipro.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Disposizioni finali

Il presente estratto annulla e sostituisce la comunicazione di
notifica regolare AIFA/PPA/P/5867 del 22 gennaio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Foglio delle
inserzioni n. 33 del 20 marzo 2018.