• G.U. n. 91 del 19/04/2018
  •  Visualizza
     Consultazione
     Open community
     Articolato
    Accesso rapido:  

    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Sintrom» (18A02728)

    Pubblicato su: G.U. n. 91 del 19/04/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 320 del 3 aprile 2018

    Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II:
    B.I.a.1.g), B.I.a.2.b), e Variazioni di tipo I: B.I.a.1.f),
    B.I.a.3.a),B.I.a.4.b), B.I.b.1.c), B.I.b.1.d), B.I.b.2.a),
    B.I.b.2.e), B.I.a.1), B.I.a.4), B.I.b.1), B.I.c.1), relativamente al
    medicinale SINTROM;
    Codice pratica: VN2/2017/145.
    Si approvano le seguenti variazioni di tipo II:
    variazione B.I.a.1.g): introduzione di BACHEM AG come sito di
    produzione dell'API ACENOCOUMAROL, non supportato da ASMF;
    variazione B.I.a.2.b): modifica sostanziale del processo di
    produzione dell'API ACENOCOUMAROL;
    e le seguenti variazioni di tipo I:
    variazione B.I.a.1.f) per l'aggiunta di «Haute Ecole
    Specialisee de Suisse Occidentale (Hes.so)» come sito responsabile
    dei controlli microbiologici dell'API;
    variazione B.I.a.3.a) di tipo IA per modifica batch size
    dell'API grezzo (da 294 Kg a 450 Kg);
    3 variazioni B.I.a.4.b) di tipo IA relative all'aggiunta di
    nuovi IPC;
    variazione B.I.a.4.z) di tipo IB per modifica limite di
    accettabilita' di IPC;
    variazione B.I.b.1.c) di tipo IA per l'aggiunta di nuova
    specifica relativa a raw materials;
    variazione B.I.b.1.d) di tipo IA per l'eliminazione di
    specifica obsoleta relativa a raw materials;
    variazione B.I.b.1.z) di tipo IB per modifica della specifica
    «Appearance»;
    3 variazioni B.I.b.2.a) di tipo IA per modifiche minori ai
    metodi analitici;
    2 variazioni B.I.b.2.e) di tipo IA per modifiche minori ai
    metodi analitici;
    variazione B.I.c.1.z) di tipo IB per l'aggiunta di specifiche
    del confezionamento primario;
    variazione B.I.d.1.z) di tipo IB per l'estensione del periodo
    di validita' del reference standard dell'API,
    relativamente al medicinale «Sintrom», nelle forme e confezioni:
    A.I.C. n. 011782024 - «1 mg compresse» 20 compresse;
    A.I.C. n. 011782036 - «1 mg compresse» 100 compresse.
    Titolare AIC: MERUS LABS LUXCO II SARL con sede legale e
    domicilio in 26-28 Rue Edward Steichen, L-2540 - Lussemburgo
    (Lussemburgo).

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
    dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
    pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
    successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


     Versione PDF


    (c) 2002-2022 www.infoleges.it -  powered by Be Smart s.r.l - Note legali e Condizioni d'uso