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COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Alphagan» (18A02703)

Pubblicato su: G.U. n. 90 del 18/04/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina IP n. 202 del 13 marzo 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ALPHAGAN
0,2% P/V COLIRIO EN SOLUCION 5 ml dalla Spagna con numero di
autorizzazione 653734 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: Alphagan 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione.
Codice A.I.C. n. 045769015 (in base 10) 1CNS9R (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a
1,3 mg di brimonidina.
eccipienti: Benzalconio cloruro, Alcool polivinilico, Sodio
cloruro, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Acqua depurata,
Acido cloridrico o Sodio idrossido
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione all'interno
dell'occhio.
Puo' essere usato da solo, quando i colliri beta-bloccanti sono
controindicati, o con un altro collirio, quando un solo farmaco non
e' sufficiente a ridurre l'aumento della pressione dell'occhio nel
trattamento del glaucoma ad angolo aperto o nell'ipertensione
oculare.
Officine di confezionamento secondario.
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
Pharma partner S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO)

Classificazione al fini della rimborsabilita'

Confezione: ALPHAGAN 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione.
Codice A.I.C. n. 045769015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: Alphagan 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione.
Codice A.I.C. n. 045769015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.


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