• G.U. n. 89 del 17/04/2018
  •  Visualizza
     Consultazione
     Open community
     Articolato
    Accesso rapido:  

    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Bicalutamide Bluefish» (18A02448)

    Pubblicato su: G.U. n. 89 del 17/04/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA/210 del 2 marzo 2018

    Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/543.
    Cambio nome: codice pratica C1B/2017/2987.
    Numero Procedura europea: UK/H/1597/01-02/IB/016/G.
    E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
    dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
    medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Bluefish
    Pharmaceuticals AB (codice SIS 3189).
    Medicinale: BICALUTAMIDE BLUEFISH.
    Confezioni:
    A.I.C. n. 039241017 - «50 mg compresse rivestite con film» 14
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241029 - «50 mg compresse rivestite con film» 28
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241031 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241043 - «50 mg compresse rivestite con film» 90
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241056 - «50 mg compresse rivestite con film» 98
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241068 - «50 mg compresse rivestite con film» 100
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241070 - «150 mg compresse rivestite con film» 14
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241082 - «150 mg compresse rivestite con film» 28
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241094 - «150 mg compresse rivestite con film» 30
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241106 - «150 mg compresse rivestite con film» 90
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241118 - «150 mg compresse rivestite con film» 98
    compresse in blister PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 039241120 - «150 mg compresse rivestite con film» 100
    compresse in blister PVC/PVDC/AL,
    alla societa' Sophos Biotech S.r.l. (codice SIS 4188) con sede legale
    in via Latina 20 00179 - Roma codice fiscale 13530751000.
    Con variazione della denominazione del medicinale in Midelut.

    Stampati

    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
    medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
    riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
    vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
    illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
    successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
    presente estratto.

    Smaltimento scorte

    I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
    precedente titolare alla data di entrata in vigore della
    determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
    dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
    Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
    successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


     Versione PDF


    (c) 2002-2022 www.infoleges.it -  powered by Be Smart s.r.l - Note legali e Condizioni d'uso