COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Polisulfan 100, 100mg/g» premiscelaper alimenti medicamentosi per suini e conigli. (18A02675)

Pubblicato su: G.U. n. 89 del 17/04/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto provvedimento n. 214 del 20 marzo 2018

Medicinale veterinario POLISULFAN 100, 100 mg/g premiscela per
alimenti medicamentosi per suini e conigli.
Confezioni e numeri A.I.C.:
sacco da 10 kg - A.I.C. n. 102466012;
sacco da 25 kg - A.I.C. n. 102466024.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., viale Colleoni n.
15 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB unforeseen n.
C.I.z. - modifica del punto «incompatibilita'» sul riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relativi stampati a seguito della
modifica della denominazione del medicinale di riferimento Gabbrocet
20%.
Si autorizza la modifica della sezione 6.2 del «Incompatibilita'»
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo
paragrafo nell'etichetta/foglietto illustrativo.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come di seguito:
6.2 Incompatibilita':
«In assenza di studi di compatibilita' non miscelare con
altri medicinali veterinari.
«Polisulfan 100» e' risultato compatibile dal punto di vista
fisico-chimico con il medicinale veterinario «Pracetam Premix».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Gli stampati illustrativi dei nuovi lotti del medicinale non
ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche
entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.