• G.U. n. 84 del 11/04/2018
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    COMUNICATO
    Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Limpidex» (18A02439)

    Pubblicato su: G.U. n. 84 del 11/04/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina IP n. 248 del 20 marzo 2018

    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 30
    mg Kapseln 98 Kaps. dalla Germania con numero di autorizzazione
    36286.00.00 con le specificazioni di seguito indicate a condizione
    che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
    presente determinazione.
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn.
    1166/1168 - 00156 Roma.
    Confezione: LIMPIDEX «30 mg capsule rigide» 14 capsule.
    Codice A.I.C. n. 045746017 (in base 10) 1CN1V1 (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsule rigide.
    Ogni capsula contiene:
    principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
    eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio,
    amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido
    metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio
    diossido E171, polisorbato 80, silice colloidale anidra, sodio
    dodecilsolfato, gelatina, acqua purificata.
    Indicazioni terapeutiche:
    trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;
    trattamento dell'esofagite da reflusso;
    profilassi dell'esofagite da reflusso;
    eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
    in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
    trattamento delle ulcere associate a H. pylori;
    trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
    duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
    (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;
    profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
    di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
    (vedere paragrafo 4.2);
    malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
    sindrome di Zollinger-Ellison.
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Units
    11, 12 and 13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane, BN17 7PA,
    Littlehampton West Sussex, Regno Unito.
    La predente determinazione ha efficacia dal giorno successivo
    alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
    italiana alla societa' titolare dell'autorizzazione all'importazione
    parallela.


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