COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio deimedicinali per uso umano «Cardura», «Benur» e «Normothen». (18A02338)

Pubblicato su: G.U. n. 81 del 07/04/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 240 del 15 marzo 2018

Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II:
B.II.d.1.e), B.II.d.1.h), relativamente ai medicinali CARDURA, BENUR,
NORMOTHEN.
Codice pratica: VN2/2017/4.
Si approvano le seguenti variazioni:
modifica dei limiti di specifica per il contenuto di umidita':
da: massimo 6.0 % (Release e shelf life);
a: massimo 6.0 % (Release) e massimo 7.0 % (shelf life);
test per la valutazione della contaminazione microbiologica e
la ricerca di microrganismi specifici:
da: aerobic bacteria (max 10³ CFU/g), fungi (max 10² CFU/g),
E. Coli (assenti/g); salmonella (assenti/g); altri enterobatteri (max
10² CFU/g), pseudomonas aeruginosa (assenti/g); staphylococcus aureus
(assenti/g);
a: TAMC (max 10³ CFU/g), TYMC (max 10² CFU/g), E. Coli
(assenti/g);
relativamente ai medicinali «Cardura», «Benur», «Normothen»,
nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71,
04100 - Latina (LT) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.