• G.U. n. 79 del 05/04/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Pulmozyme» (18A02269)

    Pubblicato su: G.U. n. 79 del 05/04/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina PPA n. 218/2018 del 2 marzo 2018

    Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.4.a) B.I.a.4.b) B.I.b.1.b)
    B.I.b.1.c) B.I.b.1.g) B.I.b.2 z) B.I.b.2.a) B.I.b.2.d) B.I.b.2.e)
    B.I.d.1.c) B.II.b.2.a) B.II.b.5.a) B.II.b.5.b) B.II.b.5.c)
    B.II.d.1.a) B.II.d.1.c) B.II.d.2.a) B.II.d.2.c) B.II.d.2.d)
    B.II.f.1.e) Aggiornamento del sistema di controllo della qualita' del
    processo di produzione della sostanza attiva e del prodotto finito.
    Le 36 modifiche sono relative alla sostanza attiva e al prodotto
    finito, conseguenti a tale aggiornamento sono comprensive
    dell'aggiunta del sito Roche Mannheim (Roche Diagnostics GmbH,
    Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim) per l'esecuzione del test sulle
    endotossine batteriche (LAL test) sul prodotto finito, relativamente
    alla specialita' medicinale PULMOZYME ed alle confezioni autorizzate
    all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
    Riconoscimento.
    Procedura: UK/H/xxxx/WS/244.
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.A.

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
    dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
    pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
    determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
    pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
    Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
    dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.


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