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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Novalgidol» (18A02196)

Pubblicato su: G.U. n. 77 del 03/04/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 204/2018 del 2 marzo 2018

Variazione tipo IB n. B.II.e.5.a)2 - E' autorizzata l'immissione
in commercio del medicinale NOVALGIDOL, oltre alle forme e confezioni
gia' autorizzate, anche nella forma e confezione di seguito indicata:
043554068 - «400 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/Al.
Forma farmaceutica: capsule molli
Principio attivo: Ibuprofene
Titolare AIC: Sanofi S.p.A., codice fiscale 00832400154, codice
S.I.S. 8055.
Codice pratica: C1B/2017/2737bis

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: farmaco da automedicazione
dispensato direttamente dal farmacista al paziente, senza obbligo di
prescrizione medica (OTC).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


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