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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «AmBisome» (18A02193)

Pubblicato su: G.U. n. 77 del 03/04/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 201/2018 del 2 marzo 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente alla
specialita' medicinale AmBisome, nelle seguente forma e confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale:
028581015 - «50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini
- VN2/2016/119, variazioni Tipo II, C.I.4
Modifiche dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.3 e 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni
del foglio illustrativo (FI).
- N1B/2015/5549, variazione Tipo IB, C.I.z
Modifiche del foglio illustrativo per allineamento alle nuove
disposizioni previste dal QRD e presentazione del «test di
leggibilita'». Sono modificate di conseguenza le etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati determinazione,
di cui al presente estratto.
Titolare AIC: GILEAD SCIENCES S.r.l. (Codice fiscale
11187430159).
Codice pratica: VN2/2016/119 - N1B/2015/5549

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219
e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


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