COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Broncho Vaxom» (18A02142)

Pubblicato su: G.U. n. 74 del 29/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 221/2018 del 2 marzo 2018

B.II.d.2.c - B.I.b.2 d - Sostituzione del test biologico in vivo:
«Plaque Forming Cells» con il test antigenico in vitro ELISA per la
specifica «contenuto antigenico» al rilascio e alla fine del periodo
di conservazione del prodotto finito, relativamente al medicinale
«BRONCHO VAXOM» nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 026029013 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule;
A.I.C. n. 026029037 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10
capsule;
A.I.C. n. 026029064 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 026029088 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30
capsule;
A.I.C. n. 026029090 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 30
bustine;
A.I.C. n. 026029102 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 10
bustine.
Titolare A.I.C.: OM PHARMA SA.
Codice pratica: VN2/2017/167 - 168

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.