COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Fleanil Combo» (18A02087)

Pubblicato su: G.U. n. 72 del 27/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto provvedimento n. 152 del 27 febbraio 2018

Medicinale veterinario: FLEANIL COMBO.
Confezioni:
50 mg/ 60 mg soluzione spot-on per gatti e furetti;
67 mg/ 60,3 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola;
134 mg/ 120,6 mg soluzione spot-on per cani di taglia media;
268 mg/ 241,2 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande;
402 mg/ 361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto
grande.
Confezioni: A.I.C. 105007.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, Station Works,
Newry, Co.Down, BT35 6JP, Irlanda del Nord.
Oggetto del provvedimento:
Numero Procedura europea: IE/V/0365/001-005/IB/001
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
si autorizza l'estensione del periodo di validita' del
medicinale come confezionato per la vendita da 18 mesi a 2 anni.
Per effetto della suddetta variazione il punto 6.3 del SPC deve
essere modificato come segue:
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.