COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Dicloreum Unidie» (18A01976)

Pubblicato su: G.U. n. 71 del 26/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 227/2018 del 6 marzo 2018

Codice pratica: N1B/2017/1576.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOREUM
UNIDIE anche nella forma farmaceutica/dosaggio e confezioni di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
confezione: «136 mg cerotto medicato» 4 cerotti - A.I.C. n.
037184037 (base 10) 13GSK5 (base 32);
confezione: «136 mg cerotto medicato» 8 cerotti - A.I.C. n.
037184049 (base 10) 13GSKK (base 32).
Principio attivo: Ibuprofene.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Sarca n. 223, 20126 Milano - Italia (codice fiscale
03432221202).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.