COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoveterinario ad azione immunologica «Alpha Ject micro 1 Noda»,emulsione iniettabile per branzino. (18A01953)

Pubblicato su: G.U. n. 69 del 23/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto decreto n. 22 del 2 febbraio 2018

Procedura decentrata n. ES/V/0263/001/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica ALPHA JECT micro 1
Noda, emulsione iniettabile per branzino.
Titolare A.I.C.: la societa' Pharmaq AS, 7863 Overhalla,
Norvegia.
Produttore responsabile rilascio lotti:
lo stabilimento Pharmaq AS, 7863 Overhalla, Norvegia;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
sacca da 250 ml - A.I.C. n. 105071017;
sacca da 500 ml - A.I.C. n. 105071029.
Composizione:
ogni dose (0,05 ml) contiene:
principio attivo:
Red-spotted Grouper Nervous Necrosis Virus, RGNNV ceppo
ALV1107≥0,07 unita' antigeniche (1)
Adiuvante: paraffina liquida (olio minerale) 23 mg.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: Branzino (Dicentrarchus labrax).
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva del
branzino al fine di ridurre la mortalita' causata dal Red-spotted
Grouper Nervous Necrosis Virus (RGNNV).
Inizio dell'immunita': 466 gradi-giorno.
Durata dell'immunita': 1 anno.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 18 mesi;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 10 ore.
Tempi di attesa: zero gradi-giorno.
Regime di dispensazione: solo per uso veterinario. Da vendere
solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non
ripetibile in triplice copia.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.

(1) quantita' di antigene misurato nel vaccino (AgU versione breve)