COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Sipralexa» (18A01938)

Pubblicato su: G.U. n. 68 del 22/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina CIP IP n. 154 del 28 febbraio 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIPRALEXA
20 mg comprimes pellicules 98 comprimes blister PVC/PE/PVDC/Al dal
Belgio con numero di autorizzazione BE 238953 il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina n. 1166/1168, 00156 -
Roma;
Confezione: SIPRALEXA 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/Al bianco da 20 m;
Codice A.I.C.: 045689015 (in base 10) 1CLB5R (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
principio attivo: Escitalopram 20 mg come Ossalato;
eccipienti: Nucleo: talco, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito;

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: SIPRALEXA «28 compresse rivestite con film» in
blister PVC/PE/PVDC/Al bianco da 20 mg.
Codice A.I.C.: 045689015; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SIPRALEXA «28 compresse rivestite con film» in
blister PVC/PE/PVDC/Al bianco da 20 mg:
Codice A.I.C.: 045689015; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.