COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Yaz» (18A02028)

Pubblicato su: G.U. n. 66 del 20/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina IP n. 81 del 30 gennaio 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02
mg/3 mg tabletki powlekane 28 tabletki blister PVC/Al dalla Polonia
con numero di autorizzazione 14780, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: GMM Farma s.r.l. Via Lambretta , 2 - 20090 Segrate
(MI);
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL
Codice AIC: 044093033 (in base 10) 1B1MM9 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Compresse attive, rosa chiaro:
Principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta
destrina); Drospirenone 3 mg;
Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato (E470b).
Rivestimento: Ipromellosa (E464), talco (E553b),titanio diossido
(E 171),ferro ossido rosso (E 172);
Compresse placebo, bianche:
Queste compresse non contengono principi attivi.
Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato
(E470b), cellulosa microcristallina.
Rivestimento: Ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido
(E 171).
Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e
serve per prevenire la gravidanza.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via
F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute s.r.l. Via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT s.r.l. Via Primo
Villa, 17 -20875 Burago di Molgora (MB);

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL
Codice AIC : 044093033; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL
Codice AIC: 044093033; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.