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COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Congescor» (18A02026)

Pubblicato su: G.U. n. 66 del 20/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina IP n. 85 del 31 gennaio 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR
COR 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 60 comprimidos blister
PVC-Aluminio dalla Spagna con numero di autorizzazione 63048 C.N.
869750.2 il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in Via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI);
Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg
Codice AIC: 043654033 (in base 10) 19N6WK (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Bisoprololo fumarato 5 mg
Eccipienti: Compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais,
calcio idrogeno fosfato anidro.
Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone,
macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'insufficienza cardiaca
cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica
sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente
glicosidi cardioattivi.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); CIT S.r.l., Via Primo
Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB);

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg
Codice AIC: 043654033; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg
Codice AIC: 043654033; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.


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