COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Zofepril» (18A01868)

Pubblicato su: G.U. n. 66 del 20/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina PPA n. 48/2018 del 24 gennaio 2018

Si autorizza la seguente variazione:
B.I.a.1.b) - Introduzione di un fabbricante del principio
attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio
attivo)
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
Zofenopril:
Lusochimica S.p.A. - via Giotto n. 9- 23871 Lomagna (LC) - Italy
relativamente alla specialita' medicinale ZOFEPRIL, nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento
Numero procedura: UK/H/0278/001-004/II/028
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche riunite
S.r.l., codice fiscale n. 00395270481

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.