COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondoprocedura decentrata, del medicinale per uso umano «MontelukastAHCL», con conseguente modifica degli stampati. (18A01807)

Pubblicato su: G.U. n. 63 del 16/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 146/2018 del 16 febbraio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
MONTELUKAST AHCL
Confezioni:
041662014 «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662026 «4 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662038 «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662040 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662053 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662065 «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662077 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662089 «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662091 «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662103 «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662115 «4 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662127 «4 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662139 «5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662141 «5 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662154 «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662166 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662178 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662180 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662192 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662204 «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662216 «5 mg compresse masticabili» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662228 «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662230 «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662242 «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662255 «5 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
041662267 «5 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Procedura europea: decentrata NL/H/1946/001-002/R/001
con scadenza il 31 marzo 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio con conseguente modifica
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo, a condizione che, alla data di entrata in vigore della
presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.