COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio deimedicinali per uso umano «Emla» e «Naropina» (18A01721)

Pubblicato su: G.U. n. 61 del 14/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA/160 del 19 febbraio 2018

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2016/1161.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrata a nome della societa' Astrazeneca
S.P.A. (codice SIS 1429) con sede legale in palazzo Ferraris, via
Ludovico Il Moro n. 6/C - 20080 Basiglio (Milano), codice fiscale
00735390155.
Medicinale EMLA.
Confezioni:
A.I.C. n. 027756016 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi;
A.I.C. n. 027756028 - «2,5% + 2,5% crema» 5 tubi da 5 g + 10
cerotti occlusivi;
027756030 - «2,5% + 2,5% crema» tubo 30 g.
Medicinale NAROPINA.
Confezioni:
A.I.C. n. 032248015 - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 10 ml;
A.I.C. n. 032248027 - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 10 ml blister;
A.I.C. n. 032248041 - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 20 ml;
A.I.C. n. 032248054 - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 20 ml blister;
A.I.C. n. 032248078 - «2» 5 polybag 2 mg/ml 100 ml blister;
A.I.C. n. 032248092 - «7,5» 5 poliamp 7,5 mg/ml 10 ml;
A.I.C. n. 032248104 - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 10 ml blister;
A.I.C. n. 032248128 - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 20 ml;
A.I.C. n. 032248130 - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 20 ml blister;
A.I.C. n. 032248155 - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 10 ml;
A.I.C. n. 032248167 - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 10 ml blister;
A.I.C. n. 032248181 - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 20 ml;
A.I.C. n. 032248193 - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 20 ml blister;
A.I.C. n. 032248217 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
polyamp da 10 ml;
A.I.C. n. 032248229 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
polyamp da 10 ml,
alla societa': Aspen Pharma Trading Limited (codice SIS 3731) con
sede legale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlanda (IE).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.