• G.U. n. 61 del 14/03/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Macleods». (18A01719)

    Pubblicato su: G.U. n. 61 del 14/03/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA/158 del 19 febbraio 2018

    Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/771.
    Cambio nome: codice pratica C1B/2017/3027.
    Numero procedura europea: ES/H/356/01-03/IB/004/G.
    E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
    dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
    medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Macleods
    Pharma UK Limited (codice SIS 3536) con sede legale in Wynyard Park
    House, Wynyard Avenue Wynyard, Billingham, TS522 5TB Gran Bretagna
    (GB).
    Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL MACLEODS.
    Confezioni:
    A.I.C. n. 044590014 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
    compresse in blister opa/al/pvc/al;
    A.I.C. n. 044590026 - «10 mg compresse rivestite con film»» 28
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590038 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590040 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590053 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590065 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590077 - «10 mg compresse rivestite con film» 280
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590089 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590091 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590103 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590115 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590127 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590139 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590141 - «20 mg compresse rivestite con film» 280
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590154 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590166 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590178 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590180 - «40 mg compresse rivestite con film» 56
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590192 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590204 - «40 mg compresse rivestite con film» 98
    compresse in blister opa/al/pvc/a;
    A.I.C. n. 044590216 - «40 mg compresse rivestite con film» 280
    compresse in blister opa/al/pvc/a,
    alla societa' I.B.N. Savio S.R.L (codice SIS 4055) con sede legale in
    Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia - Roma (RM) - codice fiscale
    13118231003, con variazione della denominazione del medicinale in
    IDALMAN.

    Stampati

    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
    medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
    riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
    vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
    illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
    successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
    presente estratto.

    Smaltimento scorte

    I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
    precedente titolare alla data di entrata in vigore della
    determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
    dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
    successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


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