• G.U. n. 60 del 13/03/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Thiomed» (18A01694)

    Pubblicato su: G.U. n. 60 del 13/03/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 86/2018 del 2 febbraio 2018

    Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
    THIOMED.
    Codice pratica: VN2/2017/147
    E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z.
    Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione,
    relativamente al medicinale «THIOMED», nelle forme e confezioni:
    A.I.C n. 041757016 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
    soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente;
    A.I.C n. 041757028 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
    soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente.
    Aggiornamento del ASMF relativo al principio attivo glutanone
    sale sodico sterile prodotto da International Chemical Industry
    I.C.I. S.p.a. (Cellole CE).
    Da: DMFrev. 4;
    A: DMF rev. 5.
    Titolare A.I.C. Esseti Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n.
    01172090639) con sede legale e domicilio fiscale in via Raffaele De
    Cesare n. 7, 80132 Napoli (NA), Italia.

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
    dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
    pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
    successivo a quello della sua pubblicazione, nella Gazzetta Ufficiale
    della repubblica italiana.


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