COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Alter».(18A01680)

Pubblicato su: G.U. n. 59 del 12/03/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 119/2018 del 16 febbraio 2018

Codice pratica: VN2/2017/9.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.c
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una
prova in corso di fabbricazione non significativa, B.II.b.5.e
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti
IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita'
globale del prodotto finito, relativamente al medicinale «Enalapril e
Idroclorotiazide Alter», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037545011 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione
di una prova in corso di fabbricazione non significativa.
Eliminazione di un IPC.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Estensione
dei limiti IPC approvati.
E' stata inoltre notificata la seguente modifica di wording:
relativamente al test Hardness si riporta Resistence to
crushing.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale
04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7 -
20144 Milano (Italia).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.