• G.U. n. 53 del 05/03/2018
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    COMUNICATO
    Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Bosentan Aurobindo» (18A01476)

    Pubblicato su: G.U. n. 53 del 05/03/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina n. 247/2018 del 16 febbraio 2018

    Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO
    Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
    La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Bosentan
    Aurobindo»:
    «Bosentan Aurobindo» e' anche indicato per ridurre il numero di
    nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere
    digitali attive.
    e' rimborsata come segue:
    Confezione
    «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
    Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876011 (in base 10)
    Classe di rimborsabilita': A
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,61
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,18
    Confezione
    «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
    Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876050 (in base 10)
    Classe di rimborsabilita': A
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82
    Confezione
    «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
    Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876098 (in base 10)
    Classe di rimborsabilita': A
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,85
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,44
    Confezione
    «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
    Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876187 (in base 10)
    Classe di rimborsabilita': A
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82
    Confezione
    «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
    Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876237 (in base 10)
    Classe di rimborsabilita': A
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,85
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,44
    Validita' del contratto: 24 mesi.

    Condizioni e modalita' di impiego

    Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
    dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
    ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
    pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
    del 4 novembre 2004.

    Classificazione ai fini della fornitura

    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
    «Bosentan Aurobindo» e' la seguente:
    Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
    al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
    cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).

    Smaltimento scorte

    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
    presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
    periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
    modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
    farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
    agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
    pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
    della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
    farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
    termine.

    Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
    commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
    allegato alla presente determinazione.
    E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
    allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
    successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
    Repubblica italiana.


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